Plasil® è un farmaco efficace contro nausea e vomito (ha un effetto antiemetico); il medicinale favorisce anche lo svuotamento gastrico e la progressione intestinale (effetto procinetico).
Sommario:
GENERALITA’
Forme di somministrazione:
- compresse (confezione da 24 compresse);
- sciroppo (flacone da 120 ml);
- soluzione iniettabile (confezione di 5 fiale da 2ml).
Principi attivi: metoclopramide monocloridrato monoidrato.
*Eccipienti (compresse): gomma guar, metilcellulosa, etilcellulosa, silice colloidale idrata, amido di patate, magnesio stearato, pentaeritritolo.
*Eccipienti (sciroppo): metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acido sorbico; idrossietilcellulosa; saccarina; glicol propilenico; alcool etilico; essenza mandarino; essenza caramello; essenza custard; sodio idrato q.b. a pH 3,0; acqua depurata.
*Eccipienti (soluzione iniettabile): sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Obbligo di ricetta
- Plasil® è un farmaco acquistabile solo dietro presentazione di ricetta medica.
Prezzi di listino:
- Plasil® 24 compresse 10 mg, € 8,00;
- Plasil® 120 ml sciroppo 10 mg/10 ml, € 5,50;
- Plasil® 5 fiale da 2 ml soluzione iniettabile 10 mg/2 ml, € 1,89.
*La spesa è detraibile dalla dichiarazione dei redditi.
Rimborsabilità del S.S.N.
Plasil® compresse e Plasil® sciroppo non sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.
Plasil® soluzione iniettabile è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.
Azienda
Sanofi S.p.A. – Milano
N.B. Plasil® non è un medicinale da banco. Solo il medico può decidere l’opportunità di utilizzare questo medicinale, e lo fa scrivendo opportuna ricetta medica in cui evidenzia dosi e tempi di somministrazione. La ricetta medica deve essere presentata al farmacista all’atto dell’acquisto.
La seguente descrizione ha il solo scopo divulgativo e non sostituisce il parere del medico.
DESCRIZIONE
Plasil® è un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e vomito negli adulti (ha un effetto ”antiemetico”), la sua azione è solo sintomatica e dunque non risolve la causa che ha provocato il disturbo; se nausea e vomito sono ricorrenti, o resistenti al trattamento con Plasil®, deve essere chiesto l’aiuto del medico per trovare una soluzione alla causa.
Plasil® può anche essere utilizzato (sotto indicazione e controllo medico) come terapia di prevenzione della nausea e del vomito indotti da interventi chirurgici (o chemioterapia o radioterapia) anche nei bambini.
Il farmaco ha anche ”effetto procinetico” cioè stimola lo svuotamento dello stomaco e dei tratti iniziali dell’intestino; in questo senso è utilizzato (sempre sotto controllo medico) anche nei casi di gastro-paresi, o stasi gastrica, per facilitare lo svuotamento dello stomaco.
Il farmaco può essere utilizzato anche nella malattia da reflusso gastro-esofageo resistente al trattamento con altri farmaci; anche in quest’ultimo caso è necessario un parere medico.
LA SUA AZIONE
Plasil® compresse contiene la molecola ”metoclopramide monocloridrato monoidrato” che libera poi il principio attivo vero e proprio: la metoclopramide.
La metoclopramide ha due azioni principali: antiemetica e procinetica.
Cosa è l’emesi (vomito)
La ”emesi” (cioè il vomito) è una espulsione rapida del contenuto gastro-intestinale attraverso la bocca; questo fenomeno è indotto da riflessi che partono da centri nervosi encefalici a seguito di stimoli di varia natura; i centri nervosi inducono una contrazione involontaria dei muscoli addominali che premono dunque sul contenuto gastro-enterico, a ciò si aggiunge un movimento intestinale ”anti-peristaltico” cioè di direzione opposta alla peristalsi (che normalmente spinge il contenuto intestinale verso l’ano).
Queste azioni provocano la risalita del contenuto gastrointestinale verso l’alto, fino alla bocca dove viene espulso. Solitamente il vomito è preceduto dalla nausea e dai ”conati” (atti simili al vomito ma senza espulsione) ed anche da iper-salivazione.
L’azione antiemetica
La metoclopramide contenuta in Plasil® inibisce il riflesso del vomito perché si comporta da antagonista nei confronti di alcune sostanze (dopamina e serotonina) che attivano un centro del midollo allungato: il ”Chemioreceptor Trigger Zone” (CTZ). Questo centro nervoso è in connessione con i centri encefalici del vomito, e l’azione antagonista della metoclopramide inibisce l’innesco del riflesso che porta al vomito.
L’azione procinetica
La metoclopramide agisce anche sulla muscolatura che avvolge l’esofago: ne aumenta il tono nella sua zona medio-bassa ed aumenta la pressione a livello dello sfintere inferiore, queste azioni comportano due effetti:
- opposizione alla risalita del contenuto gastro-intestinale verso la bocca;
- acceleramento dello svuotamento gastrico (effetto sostenuto anche dalle aumentate contrazioni gastriche nonché dal rilascio del piloro e del bulbo duodenale).
Inoltre, la metoclopramide aumenta il tono della muscolatura che avvolge la parte alta dell’intestino (cioè del ”duodeno”, del ”digiuno” e dell’ ”ileo”) favorendo il moto del contenuto intestinale verso l’ano (peristalsi); in misura minore, favorisce anche il tono della muscolatura che avvolge il ”colon”.
L’azione (nel suo complesso) è definita ”procinetica” e favorisce lo svuotamento gastrointestinale; quest’azione ha utilità in moltissime patologie, in questo caso contribuisce ad opporsi agli effetti del riflesso del vomito; la metoclopramide esplica il suo effetto procinetico mediante una combinazione di azioni antagoniste ed agoniste nei confronti di dopamina e serotonina.
UTILIZZO
Plasil® è disponibile in compresse da deglutire con l’aiuto di un bicchiere d’acqua, oppure in sciroppo, oppure in soluzione iniettabile (intramuscolo o endovenoso).
Le compresse (o lo sciroppo) vanno assunte prima dei pasti.
N.B. Le compresse non sono adatte all’utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 Kg.
N.B. Solo il medico può decidere il dosaggio più adeguato alla patologia ed al paziente; a seguire si riportano tre schemi posologici generici consigliati dalla casa produttrice .
1) Il seguente schema è valido per pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) nei casi di vomito causato da varia origine, ed è valido nei pazienti di età compresa tra i 15 ed i 18 anni (solo nei casi di vomito indotto da chemioterapia; tali pazienti devono inoltre avere un peso corporeo pari o superiore a 61 Kg).
Assumere 10 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno.
La dose massima di 30 mg nell’arco delle 24 ore non deve essere superata.
A seconda del peso corporeo, la dose massima giornaliera può essere individuata come 0,5 mg/kg.
2) Il seguente schema è valido per pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 18 anni) nei soli casi di vomito indotto da chemioterapia.
La dose consigliata va da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a 3 volte al giorno.
A seconda del peso corporeo, la dose massima giornaliera può essere individuata come 0,5 mg/kg.
A seconda dell’età e del peso corporeo, la casa produttrice suggerisce il seguente schema posologico:
- tra 1 e 3 anni, peso tra 10 e 14 kg, assumere 1 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno;
- tra 3 e 5 anni, peso tra 15 e 19 kg, assumere 2 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno;
- tra 5 e 9 anni, peso tra 20 e 29 kg, assumere 2,5 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno;
- tra 9 e 18 anni, peso tra 30 e 60 kg, assumere 5 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno;
- tra 15 e 18 anni, peso superiore a 60 kg, assumere 10 mg fino ad un massimo di 3 volte al giorno.
Per lo sciroppo, usare la siringa dosatrice annessa; la siringa va sciacquata dopo ogni uso e non deve essere lasciata all’interno del flacone.
3) Il seguente schema è valido per Plasil® soluzione iniettabile in fiale per pazienti adulti (per l’uso delle fiale nei bambini si raccomanda esclusivamente l’indicazione medica).
Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito (e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia) si consiglia una dose singola di 10 mg (una fiala) ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.
Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori si consiglia una dose singola di 10 mg (una fiala).
A seconda del peso corporeo, la dose massima giornaliera può essere individuata come 0,5 mg/kg.
La soluzione può essere somministrata sia per via endovenosa sia per via intramuscolare.
Le dosi endovenose devono essere somministrate lentamente per almeno 3 minuti (”bolo lento”) e solo sotto istruzioni mediche.
La durata della terapia deve seguire le indicazioni del medico.
Altri consigli
N.B. Non tutti i soggetti possono assumere Plasil® (vedi ”controindicazioni”).
Opportune riduzioni di dosaggio devono essere decise dal medico nei seguenti casi:
- pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale (particolarmente se anziani).
Tra una somministrazione e l’altra devono passare almeno 6 ore (anche se la dose è stata rigettata con vomito).
Non superare i 5 giorni consecutivi di trattamento.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Effetti comuni:
- sonnolenza, confusione, capogiri;
- diarrea;
- affaticamento (astenia);
- disturbi extrapiramidali (es. tremori), depressione;
- pressione bassa.
Effetti meno comuni:
- battito cardiaco rallentato (bradicardia);
- assenza di mestruazioni (amenorrea);
- iperprolattinemia;
- reazioni di ipersensibilità;
- alterazioni del tono muscolare o del tono nervoso (distonia);
- alterazioni dei movimenti (discinesia);
- allucinazioni.
Altri effetti sono più rari o con frequenza poco nota, tra questi citiamo i seguenti:
- problemi cardiaci e vascolari;
- sviluppo mammellare nel maschio (ginecomastia);
- secrezione simil-lattea mammellare nella donna (galattorrea);
- reazioni anafilattiche;
- convulsioni (particolarmente in pazienti epilettici);
- sindrome neurolettica;
- metemoglobinemia.
Altri effetti sono possibili e non compresi nel suddetto elenco; in ogni caso, qualsiasi effetto avverso deve essere riferito al medico.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono aggravarsi le seguenti manifestazioni:
- sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni;
- sintomi extrapiramidali (es. tremori).
Può presentarsi anche arresto cardiorespiratorio; in caso di sovradosaggio deve essere immediatamente avvertito il medico.
CONTROINDICAZIONI E CAUTELE
Consiglio
Nessun farmaco (o integratore) deve essere utilizzato dietro consiglio di persone che non siano professionisti sanitari qualificati (per es. farmacisti, medici, biologi, erboristi).
Non utilizzate farmaci (o integratori) dietro consiglio di persone non qualificate, solo perché esse ne hanno avuto giovamento: ognuno di noi è un caso “unico” che può essere valutato solo da un professionista.
Pediatria – Gravidanza – Allattamento
”Plasil® compresse” non deve essere assunto dai ragazzi di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del vomito di varia origine; inoltre, non deve essere assunto dai ragazzi di età inferiore ai 15 anni nel trattamento del vomito indotto da chemioterapia (in entrambi i casi il soggetto deve essere – inoltre – di peso superiore a 60 Kg).
”Plasil® sciroppo” non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ad 1 anno.
Plasil® può essere assunto (sotto controllo medico) in gravidanza, ma non nell’ultimo periodo di questo stato.
N.B. ”Plasil® sciroppo” contiene alcool.
Plasil® non deve essere assunto durante l’allattamento.
Malattie in atto o passate
Plasil® non deve essere assunto nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi sotto);
- problemi gastrointestinali quali emorragie, ostruzioni, perforazioni;
- tumore del surrene (feocromocitoma);
- glaucoma;
- storia di discinesia tardiva (alterazione dei movimenti) indotta da neurolettici o metoclopramide;
- epilessia;
- morbo di Parkinson;
- storia di metemoglobinemia di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Cautele
Particolare cautela deve essere osservata nei seguenti casi:
- pazienti con patologie neurologiche;
- pazienti anziani;
- pazienti con disturbi cardiaci o bradicardia;
- pazienti con squilibrio elettrolitico;
- problemi renali;
- problemi epatici.
Si tenga conto della presenza di sodio in Plasil® fiale.
Doping
Attenzione: ”Plasil® sciroppo” contiene alcool. L’alcool può comportare positività del test antidoping.
Allergie, ipersensibilità ed intolleranze
Si raccomanda di osservare la composizione insieme al farmacista, sia riguardo i principi attivi sia riguardo gli eccipienti. Non somministrare il prodotto se siete allergici (o ipersensibili, o intolleranti) ad uno dei componenti.
Le manifestazioni allergiche (o di ipersensibilità, o di intolleranza) possono comparire anche per la somministrazione di sostanze che sono SIMILI CHIMICAMENTE a quelle che dovreste evitare. Le persone con tendenza a queste reazioni devono verificare anche la presenza di queste sostanze, insieme al farmacista o al medico.
N.B. ”Plasil® sciroppo” contiene alcool.
N.B. ”Plasil® sciroppo” contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
N.B. ”Plasil® soluzione iniettabile” contiene sodio metabisolfito che può provocare reazioni allergiche ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI CON ALTRE SOSTANZE
L’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato a causa dell’effetto procinetico.
Plasil® può interagire con le seguenti categorie di medicinali:
- farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (es. ansiolitici, antistaminici anti-H1, sedativi, barbiturici, antidepressivi);
- derivati della morfina, clonidina, neurolettici, apomorfina;
- fluoxetina, paroxetina;
- farmaci inibitori enzimatici;
- levodopa, insulina;
- agonisti dopaminergici;
- farmaci anticolinergici;
- farmaci serotoninergici (es. antidepressivi SSRI);
- digossina, ciclosporina, sussametonio, mivacurio, cisplatino;
- farmaci attivi sul cuore.
Altre interazioni sono possibili, il medico deve essere informato se assumete farmaci o integratori.
E’ sconsigliato l’uso di metoclopramide con bevande alcoliche.
CONSIGLI FINALI
Si consiglia di conservare il prodotto ad una temperatura non superiore ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
N.B. Il prodotto è un medicinale con obbligo di ricetta medica e solo il medico può consigliarlo. Questa descrizione ha avuto il solo scopo divulgativo e non sostituisce il parere medico.
Come per l’utilizzo di qualsiasi prodotto (integratore o farmaco che sia) consiglio SEMPRE di riferire al farmacista, o al medico, eventuali malattie in atto PRIMA dell’acquisto e della somministrazione.