Dicloreum®: farmaco per il trattamento dei dolori reumatici e del dolore acuto.

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Dicloreum®: foglietto illustrativo, a cosa serve, prezzo, controindicazioni, effetti collaterali. Scopri a cosa serve Dicloreum compresse, fiale, capsule e supposte, per quali malattie si usa, come assumerlo, la posologia per bambini e adulti, le controindicazioni e gli effetti collaterali del farmaco antidolorifico Dicloreum.
Dicloreum® (proprietà dell’immagine: Alfasigma S.p.A.).

Dicloreum® è un farmaco antinfiammatorio-antidolorifico; il suo utilizzo è indicato per le malattie infiammatorie croniche osteo-articolari, o per il trattamento dei dolori acuti. Dicloreum® può essere usato solo dietro consiglio del medico.

GENERALITA’

Forme di somministrazione:

  • soluzione iniettabile intramuscolare (confezione di 6 fiale da 75 mg);
  • compresse gastroresistenti (confezione di 30 compresse da 50 mg);
  • compresse a rilascio prolungato (confezione di 20 compresse da 100 mg);
  • capsule a rilascio prolungato (confezione di 20 capsule da 150 mg);
  • supposte (confezione di 10 supposte da 100 mg).

Principi attivi: diclofenac sodico.

*Eccipienti (soluzione iniettabile intramuscolare): glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

*Eccipienti (compresse gastroresistenti): cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, dietile ftalato, titanio diossido, povidone.

*Eccipienti (compresse a rilascio prolungato): talco, etilcellulosa, magnesio stearato, povidone, idrossipropilcellulosa, dietile ftalato, titanio diossido.

*Eccipienti (capsule a rilascio prolungato): sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), macrogol 4000, paraffina solida, polimeri dell’acido metacrilico, talco, gelatina, indigotina (E132).

*Eccipienti (supposte): gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi.

Obbligo di ricetta

Dicloreum® è un farmaco acquistabile solo dietro presentazione di ricetta medica.

Prezzi di listino:

  • Dicloreum® 6 fiale da 3 ml soluzione iniettabile intramuscolare 75 mg, € 3,21;
  • Dicloreum® 30 compresse gastroresistenti 50 mg, € 3,86;
  • Dicloreum® 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg, € 5,28;
  • Dicloreum® 20 capsule a rilascio prolungato da 150 mg, € 12,39;
  • Dicloreum® 10 supposte da 100 mg, € 7,34.

*La spesa è detraibile dalla dichiarazione dei redditi.

Rimborsabilità del S.S.N.

”Dicloreum® soluzione iniettabile intramuscolare” è rimborsato dal S.S.N.

”Dicloreum® compresse gastroresistenti”, ”Dicloreum® compresse a rilascio prolungato” e ”Dicloreum® capsule a rilascio prolungato” sono rimborsati dal S.S.N. solo se il medico prescrittore ravvisa nel paziente l’esistenza delle condizioni previste dalla nota AIFA n° 66, e cioè ”Artropatie su base connettivitica, Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, Dolore neoplastico, Attacco acuto di gotta”.

”Dicloreum® supposte” non è rimborsato dal S.S.N.

Azienda

Alfasigma S.p.A. – Milano.

(proprietà dell’immagine: Alfasigma S.p.A.)

 

N.B. Dicloreum® non è un medicinale da banco. Solo il medico può decidere l’opportunità di utilizzare questo medicinale, e lo fa scrivendo opportuna ricetta medica in cui evidenzia dosi e tempi di somministrazione. La ricetta medica deve essere presentata al farmacista all’atto dell’acquisto.

La seguente descrizione ha il solo scopo divulgativo e non sostituisce il parere del medico.

DESCRIZIONE

Dicloreum® è un medicinale di tipo antinfiammatorio ed antidolorifico, il suo utilizzo è molto utile per il trattamento degli stati dolorosi associati a reazione infiammatoria acuta o cronica; le patologie per le quali il medico indica Dicloreum® sono (solitamente) le seguenti:

  • malattie articolari degenerative, cioè artrosi (o osteoartrosi);
  • malattie articolari autoimmuni, come l’artrite reumatoide;
  • malattie articolari autoimmuni e genetiche, come la spondilite anchilosante;
  • malattie articolari su base connettivitica;
  • malattie metaboliche con attacchi acuti di artrite infiammatoria (gotta);
  • reumatismi extra-articolari come periartriti, tendiniti, borsiti, fibromialgie, lombosciatalgie;
  • dolori infiammatori di origine extra reumatica e post traumatica.

N.B. ”Dicloreum® soluzione iniettabile intramuscolare” è indicato per il trattamento (sintomatico) del dolore acuto nelle seguenti condizioni: affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico, spasmi della muscolatura liscia.

N.B. Dicloreum® non deve essere utilizzato per i dolori di origine gastro-intestinale.

Il principio attivo di Dicloreum® è il diclofenac che è un farmaco appartenente alla categoria dei FANS; il diclofenac risulta molto efficace nel ridurre la sensibilità al dolore e la reazione infiammatoria (acuta o cronica); in particolare, il diclofenac è molto utile nelle malattie articolari in quanto penetra bene all’interno delle articolazioni.

LA SUA AZIONE

Il diclofenac è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo con spiccata attività antidolorifica ed antinfiammatoria.

Questo principio attivo agisce nella sede della reazione infiammatoria che causa il dolore e gli altri sintomi quali (per esempio) il gonfiore; l’effetto antinfiammatorio è marcato sia in caso di infiammazione acuta (di rapida insorgenza e breve durata) sia in caso di infiammazione cronica.

La reazione infiammatoria acuta avviene quando uno stimolo nocivo ha provocato dei danni all’interno dei tessuti che compongono il nostro organismo; questo stimolo nocivo può essere di qualsiasi tipo (es. una infezione, un trauma, l’ingresso di un corpo estraneo, una sofferenza cellulare) e scatena una risposta prevalentemente di tipo vascolare, che comporta afflusso di liquidi (e cellule immunitarie) dal sangue verso i tessuti lesi.

L’afflusso di liquidi causa l’edema infiammatorio (essudato) e dunque il gonfiore; questo si accompagna al dolore causato dal danno tissutale (e sostenuto dalla aumentata sensibilità dolorifica); la risposta vascolare che ha dato origine all’afflusso di liquidi determina anche il rossore e l’aumento di temperatura della parte colpita (per via dell’aumento di flusso sanguigno); in questa situazione la parte colpita sarà (ovviamente) anche malfunzionante.

La reazione infiammatoria cronica può seguire quella acuta (oppure può insorgere senza sintomi acuti) ed è caratterizzata da eventi principalmente di tipo cellulare e degenerativi, la risposta vascolare può essere anche assente.

Sia nella reazione acuta sia in quella cronica, il diclofenac limita la formazione di quelle sostanze che sostengono la risposta infiammatoria: le prostaglandine della serie 2 ed il trombossano (TXA2); in particolare, il principio attivo blocca l’azione dell’enzima ciclossigenasi che dà loro origine (tramite la ”cascata dell’acido arachidonico”).

Il diclofenac limita dunque la risposta infiammatoria, i suoi sintomi e la sua azione degenerativa cronica.

L’azione del diclofenac sulla ciclossigenasi non è però specifica, e di questo enzima esistono più forme; in particolare, il farmaco agisce sulle forme 1 e 2 della ciclossigenasi e ciò determina alcuni effetti indesiderati (per es. a carico dello stomaco); la forma 2 della ciclossigenasi agisce (infatti) solo in caso di infiammazione, mentre la forma 1 agisce anche in condizioni di normalità promuovendo la sintesi di prostaglandine utili quali, per esempio, quelle con effetto gastroprotettore.

Diversi studi evidenziano che il diclofenac potrebbe interagire anche con un altro enzima che agisce sull’acido arachidonico, in questo modo limiterebbe la formazione di altre sostanze pro-infiammatorie (i leucotrieni).

Rapidità d’azione

L’assunzione per via orale delle compresse gastroresistenti porta ad un’azione sufficientemente rapida (i massimi di concentrazione nel sangue si osservano entro 90 minuti); l’azione delle compresse (o capsule) a rilascio prolungato è invece lenta nel tempo, i picchi di concentrazione si hanno entro le 6 ore; l’azione delle supposte è più rapida ed i massimi di concentrazione si osservano entro 30 minuti.

La massima rapidità d’azione si ha con la formulazione in soluzione iniettabile: i picchi plasmatici si ottengono entro 20 minuti.

Nei periodi successivi ai massimi di concentrazione nel sangue, il farmaco si concentra principalmente all’interno dei liquidi sinoviali delle articolazioni.

UTILIZZO

Dicloreum® è disponibile nelle seguenti formulazioni:

  • soluzione iniettabile intramuscolare (da iniettare nel quadrante supero-esterno della natica, in profondità, osservando le massime condizioni igieniche);
  • compresse gastroresistenti da assumere con l’aiuto di un bicchiere d’acqua (senza essere frantumate o masticate);
  • compresse a rilascio prolungato da assumere con l’aiuto di un bicchiere d’acqua (senza essere frantumate o masticate);
  • capsule a rilascio prolungato da assumere con l’aiuto di un bicchiere d’acqua (intere);
  • supposte da somministrare per via rettale (senza essere divise).

N.B. Le formulazioni per via orale devono essere assunte durante o dopo i pasti.

N.B. Dosi e tempi di somministrazione possono essere decisi solo dal medico, a seguire riportiamo uno schema posologico medio consigliato dalla casa produttrice.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni

-Soluzione iniettabile intramuscolare

N.B. La formulazione in soluzione iniettabile non è adatta ai ragazzi.

Somministrare 1 fiala al giorno.

In caso di dolore acuto (molto intenso) possono essere somministrate 2 fiale (a distanza di alcune ore) ma solo in via eccezionale; in questo caso è opportuno effettuare la seconda iniezione nell’altra natica.

Le fiale non devono essere somministrate per più di 2 giorni consecutivi.

-Compresse gastroresistenti

Assumere 1 compressa, fino ad un massimo di 3 compresse nell’arco delle 24 ore (in somministrazioni separate). Assumere a stomaco pieno.

-Compresse o capsule a rilascio prolungato

Assumere 1 compressa (o capsula) al giorno, dopo colazione.

-Supposte

N.B. La formulazione in supposte non è adatta ai ragazzi.

Somministrare 1 supposta, fino ad un massimo di 2 supposte nell’arco delle 24 ore (in somministrazioni separate).

Consigli

In ogni caso non deve essere superata la dose massima di 150 mg nell’arco delle 24 ore.

Nelle terapie prolungate (o nei casi più lievi) è consigliabile assumere un dosaggio più basso possibile; i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati e non a quelli massimi possibili.

N.B. Non tutte le persone possono assumere Dicloreum® (vedi ”controindicazioni”).

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Dicloreum® può comportare i seguenti effetti indesiderati.

Apparato gastro-intestinale:

  • bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea;
  • dolore addominale, indigestione, formazione di gas addominali;
  • diminuzione dell’appetito;
  • aumento dei valori delle transaminasi epatiche;
  • disturbi epatici, ittero (effetti rari);
  • colite o esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn (effetti rari);
  • gastrite, emorragia gastroenterica, ulcera, feci scure (effetti rari).

Apparato renale:

  • possono comparire problemi renali ed urinari;
  • ritenzione di liquidi, edema (meno frequenti).

Sangue ed apparto cardiocircolatorio:

  • problemi di coagulazione del sangue (poco frequente);
  • anemie, diminuzione delle cellule del sangue o delle piastrine (effetti rari);
  • ipertensione (raro).

Con frequenza non nota sono stati riportati casi di palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.

Alcuni studi riportano la possibilità di un aumento del rischio di eventi trombotici potenzialmente fatali (quali infarti o ictus); ciò è stato osservato principalmente nelle terapie ad alte dosi e prolungate. Bisogna prestare massima attenzione agli eventuali primi sintomi dei suddetti eventi: fiato corto, dolore al torace, difficoltà di parola, debolezza.

Sistema nervoso:

  • vertigini, mal di testa, capogiri;
  • sonnolenza (raro);
  • insonnia, irritabilità, confusione (effetti rari).

Pelle e mucose:

  • rash cutanei;
  • orticaria (poco frequente);
  • reazioni di ipersensibilità o allergiche o di intolleranza (poco frequenti).

N.B. Raramente si sono verificati effetti a carico della cute o delle mucose, o perdita di capelli, o reazioni di fotosensibilità; nei suddetti casi la terapia va interrotta immediatamente e deve essere avvertito il medico.

Apparato respiratorio:

  • difficoltà respiratorie, broncocostrizione, asma (effetti poco frequenti);
  • reazioni di ipersensibilità o allergiche o di intolleranza (poco frequenti).

Altri apparati:

  • disturbi della vista (poco frequente).

N.B. Qualsiasi reazione di ipersensibilità deve far interrompere la terapia ed avvisare il medico.

N.B. L’uso di diclofenac (per i suoi effetti antinfiammatori ed antidolorifici) può nascondere i sintomi di un’infezione in atto.

Fertilità femminile:

L’uso di diclofenac può diminuire la fertilità femminile, dunque le donne che intendono iniziare una gravidanza, o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità, o che hanno problemi di fertilità devono avvertire il medico.

Consigli:

Altri effetti indesiderati possono comparire, in tutti i casi di effetti indesiderati deve essere sospeso il trattamento ed avvertito il medico.

CONTROINDICAZIONI E CAUTELE

Consiglio

Nessun farmaco (o integratore) deve essere utilizzato dietro consiglio di persone che non siano professionisti sanitari qualificati (per es. farmacisti, medici, biologi, erboristi).

Non utilizzate farmaci (o integratori) dietro consiglio di persone non qualificate, solo perché esse ne hanno avuto giovamento: ognuno di noi è un caso “unico” che può essere valutato solo da un professionista.

Pediatria – Gravidanza – Allattamento

Dicloreum® non deve essere somministrato ai ragazzi di età inferiore ai 14 anni.

Dicloreum® non deve essere somministrato in gravidanza; la possibilità di somministrazione nel primo o secondo trimestre è esclusiva responsabilità del medico.

Dicloreum® non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Malattie in atto o passate

Dicloreum® non deve essere assunto nei seguenti casi:

  • problemi gastrointestinali quali ulcera, sanguinamento o perforazione;
  • grave insufficienza epatica, storia di malattie epatiche;
  • grave insufficienza cardiaca, problemi cardiaci, arteriopatie, vasculopatie;
  • soggetti con predisposizione o storia di emorragie;
  • problemi di emopoiesi;
  • grave insufficienza renale;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (o a sostanze simili chimicamente, vedi sotto).

”Dicloreum® capsule” contiene saccarosio, e quindi le persone con problemi di intolleranza al fruttosio, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, o di insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumerlo.

”Dicloreum® compresse gastroresistenti” contiene lattosio, e quindi i pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, o da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.

”Dicloreum® supposte” non deve essere somministrato a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite.

Cautele

Particolare cautela deve essere osservata nella somministrazione nei seguenti casi:

  • problemi di natura gastrointestinale o predisposizione agli stessi;
  • colite ulcerosa o morbo di Crohn;
  • problemi respiratori di qualsiasi natura, asma;
  • problemi cardiaci, ipertensione, arteriopatie, vasculopatie;
  • problemi di coagulazione del sangue;
  • predisposizione o fattori di rischio per malattie cardiovascolari;
  • problemi di natura renale o epatica;
  • dopo interventi chirurgici;
  • pazienti anziani specie se debilitati;
  • pazienti con diminuzione del volume extracellulare;
  • soggetti allergici, ipersensibili o intolleranti.

Allergie, ipersensibilità ed intolleranze

Si raccomanda di osservare la composizione insieme al farmacista, sia riguardo i principi attivi sia riguardo gli eccipienti. Non somministrare il prodotto se siete allergici (o ipersensibili, o intolleranti) ad uno dei componenti.

Le manifestazioni allergiche (o di ipersensibilità, o di intolleranza) possono comparire anche per la somministrazione di sostanze che sono SIMILI CHIMICAMENTE a quelle che dovreste evitare. Le persone con tendenza a queste reazioni devono verificare anche la presenza di queste sostanze, insieme al farmacista o al medico.

A titolo di esempio, Dicloreum® non deve essere assunto dai soggetti che hanno manifestato in passato reazioni a medicinali contenenti altri FANS (es. Aspirina®, Cardioaspirin®, Nurofen®, Moment®, Aulin®).

I soggetti allergici (anche a sostanze totalmente diverse) sono più a rischio di reazioni.

”Dicloreum® soluzione iniettabile” contiene contiene sodio metabisolfito che può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (effetti rari).

”Dicloreum® capsule” contiene saccarosio, e quindi le persone con problemi di intolleranza al fruttosio, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, o di insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumerlo.

”Dicloreum® compresse gastroresistenti” contiene lattosio, e quindi i pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, o da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.

INTERAZIONI CON ALTRE SOSTANZE

Dicloreum® può interagire con le seguenti categorie di medicinali:

  • antinfiammatori o antidolorifici di qualsiasi tipo (es. altri FANS, inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, cortisonici, analgesici, acido acetilsalicilico, salicilati);
  • anticoagulanti, warfarin, antiaggreganti, trombolitici,;
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
  • litio, fenitoina;
  • farmaci antidiabetici;
  • antipertensivi, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dell’angiotensina II, diuretici;
  • colestipolo, colestiramina, digossina, metotrexato;
  • ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim;
  • antibatterici chinolonici;
  • farmaci inibitori di enzimi epatici;
  • sulfinpirazone, voriconazolo.

Altre interazioni sono potenzialmente possibili, se assumete farmaci o integratori dovete riferirlo al medico.

CONSIGLI FINALI

Si consiglia di conservare il prodotto ad una temperatura non superiore ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

N.B. Le fiale devono rimanere al riparo dalla luce.

N.B. Il prodotto è un medicinale con obbligo di ricetta medica e solo il medico può consigliarlo. Questa descrizione ha avuto il solo scopo divulgativo e non sostituisce il parere medico.

Come per l’utilizzo di qualsiasi prodotto (integratore o farmaco che sia) consiglio SEMPRE di riferire al farmacista, o al medico, eventuali malattie in atto PRIMA dell’acquisto e della somministrazione.


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